Beschreibung
- GKE Steri-Record® Prozessüberwachungssystem (PMS) zur Routineüberwachung jeder Charge in Dampfsterilisationsprozessen
- Indikatorsystem nach DIN EN ISO 11140-1 Typ 2, bestehend aus einem dauerhaft wiederverwendbaren Prüfkörper und dazu passenden Indikatorstreifen
- Überwachung der Dampfdurchdringung von Hohlkörperinstrumenten sowie von soliden und porösen verpackten Gütern
- Simuliert den Hohlkörpertest gemäß DIN EN 867-5
Der gke Steri-Record® Compact-PCD® besteht aus einem äußeren Kunststoffgehäuse und einem inneren Edelstahlrohr, das mit einer Kapsel zur Aufnahme des Indikatorstreifens verschlossen ist.
Die Prüfkörper sind in vier farblich gekennzeichneten Ausführungen in zwei Bauarten erhältlich:
- als runde Version mit Edelstahlhaken. Dieses PCD kann auf dem Haken liegen oder am Wagen/Korb eingehängt werden.
- als ovale Version (nur orange und grün): Dieses PCD wird flach in den Sterilisator gelegt, besonders geeignet für den Einsatz in Kleinsterilisatoren (2,5 cm Höhe).
Anwendungsbereich
Bisher werden Typtests aus den Gerätenormen DIN EN 285 oder DIN EN 13060 oft auch als Chargenüberwachungssysteme verwendet. So bieten andere Marktteilnehmer häufig nur einen Prüfkörper an, z. B. BD-Test oder Helix-Test nach DIN EN 867-5, der aber nur die Normanforderungen des Sterilisators testet, jedoch keinen Bezug zur Beladung hat. Daraus lässt sich nicht automatisch schließen, dass auch jede Beladung erfolgreich sterilisiert werden kann. Ein Überwachungssystem für die Beladung darf nicht an den Sterilisator angepasst sein, sondern muss die Beladung repräsentieren. Diese Anpassung kann auf zwei Wegen erfolgen:
1. Prozessüberwachungssystem
(engl. Process Monitoring System = PMS): Wenn der Sterilisationsprozess mit einer worst-case Beladung validiert wurde, erfüllt er die für die Beladung erforderlichen Sterilisationsbedingungen. Dann sollte der Prüfkörper zur Überwachung verwendet werden, der gerade unterhalb der Leistungsgrenze des Sterilisators liegt. gke bietet ein Sortiment verschieden schwerer Prüfkörper (engl. Process Challenge Device = PCD) an, aus dem das geeignete PMS ausgewählt werden kann.
2. Chargenüberwachungssystem
(engl. Batch Monitoring System = BMS): Wenn die Eigenschaften der zu sterilisierenden Beladung bekannt sind, dann kann mit der Methode gemäß DIN 58921 (Medizinproduktesimulator) ein PCD so ausgelegt werden, dass es schwerer zu sterilisieren ist als die definierte Beladung. gke hat bereits mehrere typische Beladungen mit der Methode nach DIN 58921 getestet und bietet spezielle Prüfkörper für Tätowier-, Zahnarzt- und Ophthal-Beladungen an. Für diese Testsysteme sind separate Datenblätter mit Detailinformation erhältlich.
